迄今为止，ICH共召开了5次会议，第1次会议于1990年4月在布鲁塞尔召开。会议一致认为，应以安全、质量和有效性三方面的技术要求作为药品能否批准上市的基础。为此，起草了11个文件（质量方面3个、安全性4个、有效性4个），同时为每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论有关科技问题、第5次会议于2000年在美国早地亚召开、ICH至今共公布了45个文件。 从某种意义上说，ICH为占世界医药品产值80％的欧盟、美国和日本等17国之间创造了有关药品注册技术的对话场所，也为这些国家药品管理部门与药品生产部门之间创造了对话场所。ICH打破了国与国之间的界限，从病人利益出发，收集来自管理部门、研发部门、生产部门专家的意见，制定统一的技术要求，无疑有利于促进药品的研发、生产和管理，有利于提高新药上市质量和促进国际间的贸易。1．3我国新药申报技术要求1.3.1我国《新药审批办法》推动了中药新药研究1984年我国颁布了《中华人民共和闽药品管理法》，1985年正式实施。配合该法的实施，卫生部颁发了《新药审批办法》等法规。《新药审批办法》中中药审批办法的实施对繁荣中医药事业、对推动我国中药新药研究工作的科学规范和保障人民用药安全有效起到了积极作用。《新药审批办法》颁布实施十几年来，在许多方面给中药新药研究提供了启发，引进了新的实验手段、实验仪器等。 由于《新药审批办法》的实施，1990～1999年，我国共批准一、二、三类中药新药396种，对保证人民健康作出了重要贡献。 2001年2月28日，国家颁布了新的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。新药品法在原法的基础上进行修订，改了100多处。新法认为，新药管理的中心内容，就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究及能否作为药品投入生产的审核和批准。随着新法的实施和药品管理法的颁布，将会对中药新药的研究开发和生产起到更大的推动作用。1．3.2我国《新药审批办法》有待进一步完善《新药审批办法》制定之初，有关中药的审评办法尚无先例，只好参考西方化学药品的审评办法来制定，未能全面反映中医药理论的特殊性实属在所难免。在新药品法颁布和即将修订药品管理法的今天，回头来看早年制订的《新药审批办法》，会发现一些不足之处，需要进一步完善。 ①无论西药还是中药的研究开发路线，都是药学研究、药效毒理研究和临床试验。事实上，西药、中药差异很大（下文将专门说明），开发路线应该不同。 ②西药研究中，药效模型易于建立。中药讲证而非病，难以建立证动物模型，更难以建立动物的脉搏模型。况且，验方中药早已应用于临床，其安全性已得到验证，不一定非得做动物药效实验。 ③中药复方中的有效成分很难研究清楚，在中药的药学研究中，是否有必要花很大力气建立中药指标和有效成分，尚需认真加以研究。1．3.3关于修订药品管理子法的两点建议随着修订后的《药品法》于2001年12月1日正式实施，药品管理子法的修订势在必行。有关中药法规的修订，应该有利于促进中药的发展。由于中药与西药分属两个体系，中药与西药的审评办法应该有较大不同。我们认为，既然人类药物研究的目标是安全、有效，中药的处方业经长期临床验证，其安全和有效性在一定范围内是肯定的，不一定要与西药的研究路线相同；中药新药临床前药效研究的一些内容似乎可以取消，重在审查安全性及有效性，临床严格按规范执行，有效性的大小风险由申办者承担。 中药新药审评标准可考虑分为三个层次，即：经典方；民间验方、老中医30年经验方（且为医院制剂或相当于医院制剂的协定处方）；创新中成药（单味、复方）。对于前两种，安全性审查过关即可批准上临床，甚至由各省市药品监督局初审后，报国家药品监督局注册司就可以批准上临床。中药的审评应该重在申报生产批文的审查。为此，应加快建立规范的临床评价标准。 <中医中药坊，转载请注明来源！-www.zyzyf.cn www.baicaozixun.com>>(责任编辑：中药资讯) |
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